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一、辦理二類醫療器械備案的前提要求是什么？

 根據相關部門要求，需滿足一下要求：

1.具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱；

2.具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所；

3.具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房；

4.具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度；

5.具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。

二、辦理二類醫療器械備案對人員有什么要求？

辦理第二類醫療器械經營備案之前，很多人可能會問需要租賃多大的場地？要雇多少人？人員資質有什么要求？對于成立一個公司剛創業，資金并不是很充足，所以對于面積沒有做過多的要求，對于員工要有多少人也沒有多做要求。那重點在人員配備方面，具體要求如下：

1. 法定代表人、企業負責人需要有提供畢業證和身份證明

2. 質量負責人都要求有理科、醫學類、護理的學歷或者職稱證明；

企業負責人及從事質量管理工作的人員應當在職在崗，有效履行相應職責。質量管理機構人員及不設質量機構的企業中的質量負責人應為企業內專職質量管理人員，不能由企業負責人及經營部門負責人兼任，可在本企業內兼任驗收、技術服務、行政管理等不影響其履行質量管理職責的工作。質量管理機構負責人可由質量負責人兼任。兼營醫療器械的零售藥店的藥品質量負責人符合要求的可兼任醫療器械質量負責人。

三．辦理流程

1.提交備案申請。根據相關條例規定，從事第二類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案，填寫第二類醫療器械經營備案表，并提交企業負責人、質量負責人身份證明、學歷或職稱證明復印件，以及企業庫房地址的房屋產權證明文件及租賃協議等資料。

2.審查。提交材料之后，食品藥品監督管理部門會當場對企業提交資料的完整性進行核對，申請材料齊全且符合法定形式，則接受備案資料，并發給企業第二類醫療器械經營備案憑證。

辦理二類醫療器械備案材料需要：

1、營業執照及復印件；

2、法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明；

3、專業技術人員一覽表及專業技術人員的身份證、學歷證明、職稱證書；

4、組織機構與部門設置說明；經營范圍、經營方式說明；

5、經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者由房屋租賃所出具的房屋租賃憑證復印件。屬倉儲委托醫療器械第三方物流的，提供委托合同；

6、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄。 包括采購、驗收、入庫、出庫、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件監測和質量事故報告制度等文件

7、經營設施、設備目錄；

8、企業已安裝的計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明 ，打印信息管理系統首頁